Il Ministero della Salute, alla luce delle richieste pervenute degli addetti ai lavori, ha diffuso una nota sul tema dello smaltimento delle scorte di antimicrobici veterinari, recante “Articolo 34 del regolamento (UE) 2019/6, adeguamento alla classificazione – gestione degli stampati – possibilità di smaltimento scorte dei medicinali veterinari destinati esclusivamente alle specie di cui all’art. 5, comma 6 del regolamento (UE) 2019/6”
Diramata il 15 marzo 2024 dall’Ufficio 4 della Direzione Generale della Sanità animale e dei Farmaci veterinari, la nota fornisce alcune precisazioni sulla vendita dei lotti, già in commercio, dei medicinali veterinari, i quali con la nuova normativa hanno cambiato il regime di dispensazione da “senza obbligo di prescrizione” a “ricetta non ripetibile”.
La nota cita espressamente: “I lotti dei medicinali veterinari contenenti antimicrobici oggetto della modifica del regime di dispensazione (…) già in commercio possono essere venduti fino ad esaurimento scorte, solo a seguito di prescrizione non ripetibile tramite Rev e solo nei canali di cui al citato art. 23 del Dlgs n.218/2023, tenuto conto del nuovo regime di dispensazione”.
L’art. 34 del Regolamento europeo (UE 2019/6), a cui fa riferimento la nota in esame, indica quali sono le classi di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria e quelli veterinari contenenti antimicrobici, rispetto alla precedente normativa in cui erano classificati come non soggetti a prescrizione veterinaria, ora richiedono sempre una prescrizione veterinaria, la cui validità è di cinque giorni dalla data del suo rilascio. (art. 105 comma 10 del regolamento).
Tale previsione è già stata implementata nel sistema della Rev.
La nota del Ministero chiarisce inoltre che “la modifica del regime di dispensazione comporta che tali medicinali veterinari possano essere venduti solo dai soggetti di cui all’art. 23 del Dlgs n.218/2023, pertanto tali medicinali devono essere ritirati dagli esercizi commerciali non compresi in tale articolo”, e prosegue fornendo un chiarimento in relazione alla possibilità di esaurimento delle scorte, a seguito dell’adeguamento degli stampati dei medicinali veterinari in questione.
A tal proposito, il Ministero della Salute chiede a tutte le aziende farmaceutiche e ai distributori di variare il regime di dispensazione.
Come si legge nel documento, la disposizione «vale anche per quei prodotti che hanno già presentato la variazione e per i quali è già stato emesso dallo scrivente il relativo provvedimento, per cui l’indicazione “L’adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni” va letta come “Gli stampati delle confezioni già in commercio possono rimanere sul mercato fino alla data di scadenza”».