Pubblicato anche su Fpress.it il 25/11/2020
Garantire la sicurezza dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi di protezione individuale (DPI) è un imperativo, anche nell’attuale situazione emergenziale. Lo conferma la circolare del Ministero della Salute che – pur stabilendo la possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità – non manca di sottolineare i rischi di commercializzazione dei dispositivi senza la marcatura CE.
I prodotti circolanti all’interno dell’Unione Europea richiedono la marcatura CE che attesti il rispetto dei requisiti previsti dall’UE stessa in materia di sicurezza, salute e tutela dell’ambiente. Anche le mascherine, dalle chirurgiche alle FFP2, e tutti i DPI devono garantire la conformità con tutti i requisiti.
Il primo soggetto coinvolto è il produttore, che ha la responsabilità di dichiarare la conformità e i requisiti del prodotto, prima di apporre la marcatura CE. Insieme a quest’ultima, è obbligatorio produrre, con l’intervento di un Organismo Notificato, una dichiarazione di conformità UE ai requisiti essenziali con la quale garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva.
Un elemento essenziale della dichiarazione è la lingua. Per lo stesso motivo, quando la scatola di mascherine arriva nelle mani dell’importatore, quest’ultimo deve garantire che il DPI sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza, in lingua italiana.
E il farmacista? È l’ultimo ma fondamentale anello nella catena di fornitura e mette a disposizione sul mercato i dispositivi medici: per questo motivo deve farlo con la dovuta diligenza. In particolare, il farmacista, come qualsiasi altro operatore nella catena di distribuzione, deve verificare che il prodotto rechi la marcatura CE e che sia accompagnato dalla documentazione richiesta, dalle istruzioni e informazioni sulla sicurezza in lingua italiana. Infine, il distributore è tenuto a informare immediatamente le autorità nazionali qualora ritenga i prodotti acquistati dannosi o non conformi.
La produzione, l’importazione e la distribuzione di DPI o MD non conformi sono passibili di sanzioni sia amministrative che penali. In questi giorni di emergenza, i numerosi blitz in farmacia da parte di NAS, Guardia di Finanza e Agenzia delle Dogane sono finalizzati al sequestro dei DPI importati da Paesi extra-UE e distribuiti sul territorio nazionale, privi dei requisiti di sicurezza o addirittura con marcatura CE “contraffatta”.
Anche le pene negli ultimi tempi sono state inasprite: il farmacista distributore che fa circolare sul mercato DPI non conformi rischia sanzioni amministrative pecuniarie da 1.000 euro sino a 60.000 euro; oltre al danno economico, un inevitabile danno di immagine per la farmacia e per la fiducia riposta dal paziente acquirente.
di Agnese D’Amico