Con lo scopo di adeguare il sistema nazionale del farmaco alle nuove regole europee (Direttiva 2011/62/Ue – Falsified medicine directive e Regolamento 2016/161/Ue) e di migliorarne la tracciabilità è nata Nmvo Italia, società consortile a responsabilità limitata.
I firmatari dell’atto, sottoscritto il 17 gennaio di quest’anno, sono:
- Farmindustria ed Egualia per i produttori;
- Federfarma e Assofarm per i titolari farmacisti;
- Aip e Aim per gli importatori paralleli;
- Federfarma Servizi e Adf i distributori intermedi;
Questi ultimi consentiranno di migliorare la gestione dell’intera catena di approvvigionamento del farmaco, assicurando, assicurando su tutta la filiera, il rispetto del nuovo modello europeo di tracciabilità, non senza impatto da un punto di vista economico.
L’introduzione del nuovo sistema di anticontraffazione consiste nella stampa, da parte delle industrie, di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale detto Datamatrix 2D sulle confezioni dei farmaci etici dispensati dalle farmacie e sulla strutturazione di un archivio nazionale collegato all’hub europeo.
Federfarma ha chiarito, in una circolare, che la norma vigente sarà adattata in modo che, entro il 9 febbraio 2025, Datamatrix contenga:
- l’identificativo univoco, atto a identificare la singola confezione;
- il lotto;
- la data di scadenza;
- le informazioni necessarie ai fini di rimborso, farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (art. 54 bis par.5 Direttiva 2001/83)
- le altre informazioni sul farmaco
Il Governo dovrà approvare specifiche misure in modo che vengano apposti sulle confezioni dei farmaci sia l’identificativo univoco inserito all’interno del codice Datamatrix che l’elemento di sicurezza antimanomissione ossia un “sigillo” che provi che la confezione non sia stata aperta e manomessa).
Il nuovo sistema nazionale porterà inevitabilmente a cambiamenti sull’impatto operativo delle farmacie, in quanto punterà a superare l’attuale sistema nazionale dei bollini autoadesivi, allineandosi agli altri Paesi europei, in cui le normative anticontraffazione sono state implementate dal 2019 e le industrie farmaceutiche, attive nell’esportazione, hanno apportato le dovute modifiche tecnologiche ai loro impianti produttivi in modo da poter esportare i farmaci già corredati di Datamatrix.
La scomparsa dei bollini condurrà a un nuovo sistema di comunicazione, tra farmacie e Ssn, delle informazioni legate alla rimborsabilità di ogni singolo farmaco.
Al fine di garantire l’attendibilità nella lettura del codice a barre Datamatrix, le farmacie dovranno affidarsi a dispositivi specifici, dalle elevate caratteristiche tecniche e conformi alle normative vigenti, sia in ingresso che per tutti i punti di dispensazione del farmaco in farmacia.
Gli scanner e i lettori. dotati di tecnologia di imaging, utilizzati per decodificare le informazioni, permetteranno, infatti, di tracciare facilmente i farmaci e di catturare di dati interpretando il contrasto tra le celle nere e bianche.
Le farmacie dovranno, inoltre, essere in grado di effettuare il collegamento all’archivio nazionale, a sua volta connesso all’hub europeo, nei tempi e nelle modalità stabilite da Nmvo Italia.
Sarà compito di quest’ultima, inoltre, definire le necessarie attività di formazione affinché tutti i farmacisti in farmacia siano in grado di adempiere correttamente alle obbligatorie attività di verifica del farmaco.
In questo modo le farmacie, attraverso la lettura informatizzata de dati, saranno in grado di migliorare ulteriormente la gestione del farmaco, prevenire gli errori e di garantire una distribuzione più accurata, ottimizzando le performance al banco e i tempi di evasione delle richieste dei singoli utenti.